Op 19 Augustus het Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. (“INNOVITA”) die MDSAP-sertifisering verwerf, wat die Verenigde State, Japan, Brasilië, Kanada en Australië insluit, wat INNOVITA sal help om die internasionale mark verder oop te maak.
Die volle naam van MDSAP is Medical Device Single Audit Program, wat 'n enkele ouditprogram vir mediese toestelle is.Dit is 'n projek wat gesamentlik deur lede van die International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) geïnisieer is.Die doel is dat ’n gekwalifiseerde derdeparty-ouditagentskap ’n oudit van mediese toestelvervaardigers kan uitvoer om aan die verskillende QMS/GMP-vereistes van deelnemende lande te voldoen.
Die projek is goedgekeur deur vyf regulerende agentskappe, die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie, die Kanadese Gesondheidsagentskap, die Australiese Terapeutiese Produkte-administrasie, die Brasiliaanse Gesondheidsagentskap en die Japannese Ministerie van Gesondheid, Arbeid en Welsyn.Dit is die moeite werd om te noem dat hierdie sertifisering sommige van die oudits en roetine-inspeksies in bogenoemde lande kan vervang, en marktoegang kan verkry, dus is die sertifiseringsvereistes relatief hoog.Health Canada het byvoorbeeld aangekondig dat MDSAP vanaf 1 Januarie 2019 verpligtend CMDCAS sal vervang as die Kanadese toegangsprogram vir mediese toestelle.
Die verkryging van die MDSAP vyf-land stelsel sertifisering is nie net die hoë erkenning van INNOVITA en sy produkte deur Australië, Brasilië, Kanada, die Verenigde State en Japan nie, maar help ook INNOVITA om voort te gaan om die oorsese registrasie skaal van sy nuwe kroontoetsreagense.Tans is INNOVITA se Covid-19-toetse in byna 30 lande geregistreer, insluitend die Verenigde State, Brasilië, Frankryk, Italië, Rusland, Spanje, Portugal, Nederland, Hongarye, Oostenryk, Swede, Singapoer, die Filippyne, Maleisië, Thailand , Argentinië, Ecuador, Colombia, Peru, Chili, Mexiko, ens.
Daar word gerapporteer dat INNOVITA steeds die aansoek om registrasie by meer lande en instellings versnel, wat die skaal van oorsese registrasie van Covid-19-toetse uitbrei, insluitend om aansoek te doen vir EU CE-sertifisering (selftoets) en Amerikaanse FDA nuwe Covid-19-antigeentoets kit registrasie.
Die wêreldwye epidemie versprei steeds.INNOVITA se Covid-19-toetsstelle is aan meer as 70 lande en streke verkoop, en hulle het akkurate, vinnige en grootskaalse ondersoeke vir die SARS-CoV-2-virus uitgevoer, wat 'n belangrike rol speel in die wêreldwye stryd teen Covid-19 epidemie.
Postyd: 18 Okt-2021